近日,国家食品药品监督管理总局就医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理公开征求意见。《征求意见稿》提出,由中药饮片经粉碎或仅经水提取制成的固体、半固体和液体传统剂型、颗粒剂,由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂,及用传统方法提取制成的酒剂、酊剂等医疗机构配制的中药制剂,拟由目前的注册管理改为省级备案管理,并免去临床试验相关要求。专家指出,实施备案管理将在很大程度上为此类院内制剂的临床使用提供便利。
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