关于核医学科建设的法律法规、标准规范综述

欧阳瀚斌  高梦琳  李麒  李麟 　来源：《中国医院建筑与装备》杂志　 2020-06-07

核医学科是利用同位素示踪技术对疾病进行诊 断及治疗,对生物样品进行测试和分析的交叉性学 科[1]，在现代医疗特别是癌症诊断中有着难以代替 的作用。其重要性也随着医院技术水平和群众认识 水平的提高而日渐增强。 核医学科的建设是一个复杂的系统工程，涉及 多方面的要求，法律法规要求是核医学科的底线与 基础。由于其工作实践涉及放射性物质的使用，为 避免对外界造成损害，核医学科的建设除了要遵守 建规、消防要求之外，还在职业病防治、公共环境 影响、危险物质安全管控等方面有着严格的限制条 件，其要求可谓十分繁杂。在此，本文对核医学科 的相关法律、法规及审批流程进行汇总梳理。 

一、核医学科的相关法律法规及标准规范 

（一）《中华人民共和国职业病防治法》 核医学科中的放射性危害属于该法中特别点明 的职业病危害项目。其中第十五条规定了场所须要
符合的卫生要求；十六条规定了产生职业病危害的 场所必须进行申报、接受监督；十七条、十八条规 定了项目必须经职业病危害预评价、职业病危害控 制效果评价才可开工及投入使用，并要求将职业病 防护设施所需费用列入工程预算；第二十六条要求 定期对工作场所的职业病危害因素进行检测、评价， 检测评价由有资质的职业卫生技术服务机构进行； 二十九条要求了储存可能产生职业病危害的物质的 场所须设置警示性标识。 

（二）《中华人民共和国环境影响评价法》 该法主要针对建设项目实施后可能造成的环境 影响及其分析、预测、评估、预防或者改善对策措 施以及跟踪监测进行规定。其中第十六条对评价的 方式进行了区分，依据项目可能造成的环境影响程 度的不同，分别要求采用“环境影响报告书”“环境 影响报告表”“环境影响登记表”等几种不同形式进 行评价。2018年4月28日发布的《建设项目环境 影响评价分类管理名录》中将“制备PET用放射性药物的，医疗使用I类放射源的，乙、丙级非密封 放射性物质工作场所”列为了“报告表”的环评类别。 

（三）《放射性同位素与射线装置安全和防护 条例》 该条例主要有以下内容：将放射源分为了I~V 五类，射线装置则分为I~III三类。 

（四）《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》 （GB18871-2002） 该标准是由国家质量监督检验检疫总局发布的 国家标准，主要有以下要关注的重点：标准中对辐 射实践活动的正当性进行了定义，在综合考虑社会、 经济和其他有关因素后，受照射个人或社会因实践 的获益足以弥补其可能引起的危害时，该实践才被 认为是正当的。而非正当的实践及该实践中的源， 不应被批准。 核医学科的医学实践，当其处于医学认为合理 必要的限度之内时，并出于诊断治疗疾病的目的时， 是利益大于损害的，具有正当性，但是实践过程中 医护人员、普通公众受到的照射，甚至患者受到的 过量的或来自别人的照射，都被认为是非正当的， 因此要尽力避免。标准中的6.4条将辐射工作场所 分为“控制区”和“监督区”，并对两区的内涵进行 了解释；标准附录A对实践的豁免情况做出了要求； 附录B对工作人员和公众的年摄入量及照射量限值 进行了规定；附录C对非密封源工作场进行了分级； 附录D对放射性核素的毒性进行了分组，核医学科 常用的99Mo、131I属于中毒组，18F、99Tc属于低毒组。 这些内容都是核医学科建设的常用依据。 

（五《）临床核医学的患者防护与质量控制规范》 （GB16361-2012） 该标准主要从医疗正当性、治疗手段优化、药 物剂量控制等医疗技术方面对核医学科的实践操作 做出了要求。附录A列出了典型核医学诊断过程的 放射性活度的指导水平，对于确定场所的规模与防 护措施有一定指导意义。附录E给出了靠近核医学 治疗患者的人员的剂量估算方法，对于场地设计中 的防辐射计算有借鉴作用。 

（六）《临床核医学放射卫生防护标准》 （GBZ120-2006） 该标准对核医学科工作场所的放射防护要求进
行了细化，规定核医学科的活性实验室、病房、洗 涤室、显像室等工作场所属于乙级或丙级非密封源 工作场所。标准还提出了场所分级的“加权活度” 标准，并对不同类别核医学工作场所的室内表面和 装备结构提出了要求。 

（七）《放射诊疗管理规定》 该规定对核医学科的开设审批、设备设施、人 员配备、场所设置和警告标志做出了要求。根据诊 疗风险和技术难易程度将放射诊疗分为四类。对核 医学科的场所要求方面，规定要求应设置专门的放 射性同位素储存、分装和注射场所及放射性废物存 放场所和屏蔽设备；核医学诊疗产生的放射性固体 废物、液体及患者的放射性排出物应当单独收集， 与其他废物、废液分离。 

（八）《临床核医学患者防护要求》（WS5332017） 其内容与《临床核医学的患者防护与质量控制 规范》（GB 16361-2012）类似，可对照参考。 

（九）《核医学放射防护要求》（送审稿） 该要求为国家卫生健康委起草的关于核医学科相关 要求的最新标准文件，计划用于替代以上三个文件 （GB 16361-2012、WS 533-2017、GBZ 120-2006）。 要求整合了上述三个文件中关于场所、操作、患者 防护、放射性废物等的规定，还特别增加了对工作 场所平面布局和分区的规定，对核医学科建设有很 强的指导作用。 

（十）《剧毒化学品、放射源存放场所治安防 范要求》（GA1002-2012） 该要求是由公安部发布的公共安全行业标准， 其中将医疗机构使用的I类放射源划定为二级风险， 使用的II、III类放射源划定为三级风险。对源的储 存场所的实体防范要求做了规定，例如对安全门、 墙体、监控的要求等等。 

（十一）《综合医院建设标准》（修订版征求意 见稿） 现行的《综合医院建设标准》为2008版，2018 年修订版的征求意见稿也已公布，可以对照参考。 2008版建设标准中对核医学相关项的单列面积做了 要求，PET要求300m2、包含ECT在内的核医学科 要求600m2、6床规模的核医学治疗病房要求23m2。在2018版征求意见稿中，增加了PET-MR的单列面 积，要求600m2。而对核医学科及核医学治疗病房 的面积则不再做要求。 

（十二）《综合医院建筑设计规范》（GB501392014） 规范条文5.11对核医学科的位置、平面布置、 房间设置、房间尺寸进行了要求。 

（十三）《放射性药品管理办法》 以国务院令的形式颁布实施，凡涉及放射性药 品的使用，均要遵守管理办法的要求。 

（十四）《药品生产质量管理规范》 核医学科如果满足了许可证第三类要求，进行 放射性药品生产，其流程就应满足《药品生产质量 管理规范》的要求。该规范规定了放射性药品生产 过程中人员、场地、物流、质控、管理等方面的原 则性要求。

二、核医学科的审批流程 通过上述内容可以发现，与核医学科建设相关 的法律法规、标准规范繁多。其中一些工作比如“环 境影响评价”“职业病防治评价”主要是由建设方委 托第三方专业机构进行。了解评价流程及手续，可 以极大地提高沟通效率。本文简单介绍一下核医学 科项目建设时涉及的主要审批内容。 

（一）职业病防治评价 职业病防治评价分为两个阶段，分别是“预评价” 和“控制评价”。预评价是在开工建设之前对项目的 选址、布局方案、设备类型、防护措施等进行评估， 审核通过后才可开工建设。竣工后由主管部门对建 设效果进行实地检测，称为控制评价，评价合格才 可投入使用，否则须进行整改。 预评价主要通过有资质的机构编写《职业病防 治预评价报告书》并填写相关信息表的形式向当地 职业病防治所（或其他由政府指定的部门）进行申报， 再由职业病防治所组织专家进行评审。 《职业病防治预评价报告书》主要包括项目概况、 辐射源情况、工作场所布局和防护措施分析、辐射 监测计划、辐射危害综合评价、应急响应机制、放 射管理制度、结论等。 须填写申报的表格则须明确开设项目类型、人员情况、辐射源情况、毗邻建筑或房间情况、防辐 射措施说明。 

（二）环境影响评价 环境影响评价是通过编写《项目环境影响评价 报告书》的形式，向当地环境主管部门进行申报， 经批复通过后方可开始建设。在项目建成后，须由 有资质的环保监测单位进行检测，通过后报请环保 主管部门验收，方可投入使用。在使用期间，地方 环境主管部门会安装设备或以定期的形式对项目的 排污情况进行检测，包括大气排放、污水排放等。 核医学科建设项目的环境评价报告书主要包括 项目基本情况、建设内容、与总平面的关系、周边 状况、施工影响、施工可能造成的污染及防治措施 等，重点关注核医学科的场所分级、辐射污染控制、 废水处理、废气排放、固体废物处置、规章制度建 立等等[2]。在之前很长的一段时间内，环评报告书 须由有资质的单位进行编制，但2018年《环境影响 评价法》修订之后，已取消环评的相关资质。在对 内容的结论负责的前提下，有能力的建设单位也可 自行编制环评报告书。

三、结束语 核医学科的建设涉及的法律法规、标准规范多 而复杂，容易造成设计人员的疏漏，不同领域的要 求有时也会产生矛盾。因此，设计人员在运用时不 应机械地套用条文，而应在熟悉并理解其背后原理 的基础上整体把握。