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国家卫生健康委启动第二轮甲类大型医用设备申报工作

  2019-11-04

10月31日,国家卫生健康委启动第二轮甲类大型医用设备申报工作。本轮甲类大型医用设备配置规划质子和高端放疗两类,共131台。


一、申报时间

2019年10月31日—12月31日。


二、申报网址

网址:http://dxsb.nhc.gov.cn;或登录国家卫生健康委员会官方网站,进入“政务大厅”页面,点击“网上审批大厅”,选择“甲类大型医用设备配置许可”。


三、规划设备品目及数量

质子放射治疗系统:西北1台。


高端放射治疗设备:北京7台,天津1台,河北4台,山西3台,内蒙古4台,辽宁7台,吉林1台,黑龙江5台,上海3台,江苏7台,浙江8台,安徽1台,福建4台,江西3台,山东12台,河南1台,湖北2台,湖南2台,广东16台,广西3台,海南3台,重庆4台,四川9台,贵州3台,云南4台,西藏1台,陕西4台,甘肃2台,青海2台,宁夏1台,新疆2台,新疆生产建设兵团1台。


四、医疗机构申报类型按照以下情况进行申报

(一)现有公立医疗机构(取得医疗机构执业许可证3年以上,含3年)


(二)新建医疗机构(取得医疗机构执业许可证3年以下,不含3年)


(三)现有社会办医疗机构(取得医疗机构执业许可证3年以上,含3年)


(四)筹建或在建医疗机构(已取得设置医疗机构批准书),筹建、在建医疗机构申报内容实行承诺制,对照甲类大型医用设备配置准入标准逐项承诺。


五、属于以下情况之一的,不在本次申报范围

(一)甲类大型医用设备正常更新的。


(二)《大型医用设备配置许可管理目录(2018年)》正式印发前,省级卫生健康行政部门按照乙类大型医用设备审批、现调整为甲类大型医用设备的。


(三)变更《甲类大型医用设备配置许可证》信息的。


(四)补办《甲类大型医用设备配置许可证》的。


六、医学影像中心按照以下情况申报

(一)医学影像中心属于医疗机构内设机构的,由其所在的医疗机构申报。


(二)具有独立法人资质等能够独立承担法律责任的医学影像中心,按照现有社会办医疗机构(取得医疗机构执业许可证3年以上,含3年)进行申报。根据甲类大型医用设备配置准入标准要求,具有独立法人资质等能够独立承担法律责任的医学影像中心不评审“功能定位”和“临床服务需求”指标。


七、法律责任

申请人隐瞒有关情况、提供虚假材料、以欺骗等不正当手段取得大型医用设备配置许可证的,依据《行政许可法》第78条、第79条追究法律责任;根据《医疗器械监督管理条例》第64条规定,撤销已经取得的许可证件,并处5万元以上10万元以下罚款,5年内不受理申请单位法定代表人、甲类大型医用设备项目负责人等相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请。

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