6月23日,国药集团中国生物新冠灭活疫苗国际临床(Ⅲ期)阿拉伯联合酋长国启动仪式在中国北京、武汉、阿联酋阿布扎比三地,以视频会议方式同步举行,阿联酋卫生部长向国药集团中国生物颁发了临床试验批准文件。
仪式上,中阿双方现场签署了相关临床合作协议,标志着全球首个新冠灭活疫苗国际临床试验(Ⅲ期)正式启动,这也是中国原创的疫苗首次在国际上开展Ⅲ期临床研究。
疫苗临床研究通常分为三期。Ⅰ期主要评价安全性。Ⅱ期主要评价疫苗安全性和免疫原性,同时探索免疫程序。Ⅲ期主要在更大人群范围内评价疫苗的安全性和有效性。
此前,复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏在接受人民日报采访时表示,中国的疫苗现在在一期二期事实上进行的速度都是比较快的,但是就疫苗而言,我们的疫情控制得非常好,使得我们失去了在中国从事三期临床研究的一个机会,将来如果要做临床研究,还要到国外疫情比较高发的地方去做。
一般三期临床试验得到最终结果才是疫苗批准上市的科学依据。疫苗临床试验是科学问题,在目前的情况下,为了尽快验证疫苗效果,到国外进行临床试验是必然的选择。
该疫苗预计最快今年底或明年初上市。
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