中国具有前瞻性的

医院建设导向期刊

期刊

邮局订阅 82-607(邮发代号)

订阅,孔浩 01081138756

订 阅投 稿

240元 / 年(全年12期)

《论文重合率自检》

国家药监局发布人工智能医疗器械注册审查指导原则

 来源:国家药监局官网  2022-03-31

为进一步规范人工智能医疗器械的管理,国家药监局器审中心组织制定了《人工智能医疗器械注册审查指导原则》(以下简称《指导原则》)。


《指导原则》旨在指导注册申请人建立人工智能医疗器械生存周期过程和准备人工智能医疗器械注册申报资料,同时规范人工智能医疗器械的技术审评要求,为人工智能医疗器械、质量管理软件的体系核查提供参考。
《指导原则》是人工智能医疗器械的通用指导原则 ,其他含有或涉及人工智能技术的医疗器械指导原则可在本指导原则基础上结合具体情况进行有针对性的调整、修改和完善。
《指导原则》适用于人工智能医疗器械的注册申报,包括第二类、第三类人工智能独立软件和含有人工智能软件组件的医疗器械(包括体外诊断医疗器械);适用于自研软件的注册申报,现成软件组件参照执行,不适用于外部软件环境。

相关文章

 

 

关注微博

扫描二维码或点击

点击加关注

关注微信

扫描二维码或点击

点击加关注

 

《中国医院建筑与装备》 杂志社 未经许可,不得复制、转载 京ICP备14023519号-1 技术支持:九州科创 

欢迎注册

* 邮箱

* 手机

* 密码

* 确认密码

* 注册类型

* 验证码

看不清?换一张

我已阅读并同意《用户注册协议》

立即注册

已有账号,立即登陆

恭喜您

注册成功

 

 

 

 

开始浏览

欢迎登陆

邮箱

密码

验证码

看不清?换一张

自动登陆忘记密码?

登 陆

没有账号,免费注册

登陆成功

即刻开始浏览

 

 

 

 

开始浏览

密码找回

 

请输入您注册时填写的

邮箱和手机号

 

*邮箱

*手机

 

提 交

返回上级页面

密码重置邮件

已经成功发送

 

 

 

 

前往查看