契合目标 顺势发展——我国临床医学工程发展 70 年

　 2019-10-27

临床医学工程的发展与国家整体实力的提升密不可分。建国以来，通过不断探索实践，国家在经济、科技、教育等领域取得丰硕成果，临床医学工程学科顺势发展，取得长足进步。

临床医学工程部门在医疗机构的角色转变

我国临床医学工程部门在医疗机构的发展经历了以下几个时期——

1964 年到改革开放

原国家卫生部对 500 张床位以上的医院提出设立“医疗器械管理科”的要求。科室隶属于后勤，岗位多由医护人员兼任，承担医疗设备维修等工作。

改革开放到 90 年代初

进口医疗设备的引进导致维修难度的巨大提升，原来的人员结构已无法满足临床实际需求，部门开始聘用医工专业的大学生，在排除外语障碍的同时从事更加专业的医疗设备故障处理工作，专业人才和技术的引进促使医工部门从后勤科室逐渐独立出来，临床医学工程学科的概念被提出。

90 年代后期

医疗器械市场百花齐放，医疗器械技术含量快速提升，临床对医疗器械的要求也越来越高，硕士和博士等高学历人才开始进入医工部门，部门工作内容由单一设备维修向预防性维护和质量检测等多维度探索。同期，中华医学会医学工程学分会等代表学科价值与地位的学术组织开始成立。

进入 21 世纪

随着科技进步和人民对医疗服务需求的不断提高，以及医疗设备安全性、准确性、可靠性和智能化程度越来越高，医工部门的工作内容从维修维护和质量检测发展到涵盖医疗器械采购、安装验收、预防性维护、维修、计量、质量控制和报废的全过程管理，信息技术的应用也使得医疗设备管理更加精细化，医疗质量得以保障。2016 年《医疗器械使用质量监督管理办法》的颁布实施标志着我国医疗器械全生命周期全过程管理的法规体系初步形成。近几年，部分医院的医工部门开始加大科研领域的投入，利用自身交叉学科与工程技术优势发现并解决临床问题，从事医疗器械创新改进等科研工作。医工部门逐步发展为集医疗设备全生命周期管理、教学和科研为一体的临床医技科室，成为与医疗、护理和药学并重的医院支柱。

临床医学工程学科建设

临床医学工程学科是一门在应用中诞生、发展、成熟的新兴学科，它来自于临床，服务于临床，也是一门综合了工程学、管理科学、医学研究等领域知识的交叉学科。经过数十年的发展，学科体系日渐完善。

学科的发展离不开全国性学术交流平台的支持，与临床医学工程学科密切相关的学术组织有中华医学会医学工程学分会、中国医师协会临床工程师分会、中国生物医学工程学会、中国医学装备协会等。

在中国临床医学领域，中华医学会是具有重要影响力的百年社会团体，于 1993 年正式成立了医学工程学分会，主办十余次全国学术年会，专设“生物医学工程教育学组”，多次组织全国生物医学工程教育研讨，编写教材，促进院校间学科交流，引导教育方向，促进本科教育。多次组织国际临床工程师技术认证考试，做好工程师的职业教育工作。绝大部分省市已建成省级医学会医学工程学分会，推动各省的医学工程学科发展和人才培养。中华医学会医学工程学分会在学科的职业教育建设中起着举足轻重的作用。

中国医师协会临床工程师分会是于 2014 年成立的全国性学术组织，围绕临床工程师行业规范管理、行业标准制定、培训、考核评估、资格认证等方面开展工作，为全国的临床工程师创建了一个学术交流、技术协作的平台，促进学科人才尤其基层临床工程师的培养。分会还处于发展初期，目前正在加快推进省级医师协会临床工程师分会的建立。

中国生物医学工程学会于 1980 年成立，是最早也是唯一集科研、教学、临床、研发于一身的全国性生物医学工程学术社会团体。多次组织国内外学术交流，编辑出版专业书籍，发行《中国生物医学工程学报》等学术刊物，组织会员和科技工作者为科技发展建言献策，参与国家部委的调研、立项、评估等工作，在推动学科建设，扩大学科影响力，促进科技发展方面做出了重要贡献。

中国医学装备协会于 1990 年成立，是国家卫生健康委主管的国家一级社会组织，由医疗卫生机构、医学装备研发生产经营企事业单位的负责人和专家等组成。协会注重标准的建设、人才继续教育与培训，形成标准 66 项，完成 60 项国家级继续医学教育项目，培训学员近万人；组织培训 800 余场次，近 10万人次参加。组织各分会共同完成多项市场调研工作，出版《中国医学装备发展状况与趋势（2018）》《2018 中国 CT 市场研究报告》《2018 中国 MRI 市场研究报告》《2018 中国 DSA 市场研究报告》《中国医学装备年鉴（2017）》《医学影像市场研究报告》等，为学科的发展提供扎实的数据资料。除了全国性的学术组织，还有很多地方性的学术组织，形成覆盖全国范围的学术组织网络。这些学术组织凝聚了学科内优秀人才，加强了学术交流，共同推动学科发展，不断扩大学术影响力。

信息技术助力临床医学工程发展

当今所说的信息技术是一种利用现代计算机技术、通信技术、网络技术、数据库技术及控制技术等实现信息的采集、存储、传播、处理、检索、利用等功能的技术。人类社会共经历了五次信息技术革命，前四次分别发生在语言、文字、印刷术及电报机的发明。1946 年 2 月世界上第一台电子计算机诞生，标志着第五次信息技术革命的到来。随着计算机和互联网的普及应用及计算机与现代通讯技术的有机结合，信息的收集、处理、存储、传递、应用等都达到空前发达的程度。21 世纪，以计算机技术、云计算、物联网、通讯与网络、大数据等信息技术为核心的信息科学时代正式到来，信息技术成为推进国民经济和社会发展的引擎之一。在医疗领域，信息技术正被广泛而深入地应用。医疗行为、药品、材料和影像信息等医疗相关数据及医院管理数据增长迅速，传统的人工处理数据方式因其任务量大且易导致错误，而被具有高效、准确、快速、共享等优点的信息技术替代。信息化建设、计算机技术与医疗业务的有机结合，促使医院有效提高了综合效益和运行效率，也开启了互联网医院的大门。

在信息化渗透到医疗领域进程中，医疗服务质量和可及性得以提高，医疗机构对医疗质量管理的要求也越来越高。随着医疗器械多样性、复杂性、智能化水平的提升及全生命周期管理的需求逐渐增强，医疗器械的高效管理成为医疗机构需要解决的课题。大约 10 年前，医疗器械全生命周期信息化管理开始在全国推行。我院是较早实现医疗器械全生命周期信息化管理的单位，于 2008 年开始研发医疗设备与医用耗材管理系统，于 2010 年正式上线。目前实现对全院价值超过 15 亿元、万余台医疗设备固定资产的从采购、维修、维护、质控、计量等直至报废的全生命周期管理，及每年 12 亿余元医用耗材的采购、储存、使用、监测、评价等全过程的有效管理，实现全部医疗设备维护维修、不良事件及高值耗材的溯源管理。近年来，从三级到基层医疗机构，越来越多的医疗机构已实现医疗器械全生命周期信息化管理。随着今年国家卫生健康委《医疗器械临床使用管理办法（征求意见稿）》的发布实施，全生命周期信息化管理将在全国范围内普及应用。基于多年积累的医疗器械全生命周期信息化管理数据，一些高级功能如设备、耗材使用情况监测分析系统开始出现，与国家加强医用耗材使用监管系列政策相契合，为医疗机构控制耗材不合理使用提供数据支撑。

借助信息技术，医疗器械的管理日趋精细和完善，在此基础上，一些医院开始探索新的管理模式，以提高医疗设备使用率，控制医疗设备的购置成本。北京中日友好医院李天庆教授团队将“共享单车”的理念运用到全院呼吸机的租赁管理中，显著节约呼吸机的购置成本，提高运转效率。耗材管理方面，近几年“SPD”（Supply 供给―Processing 分拆加工―Distribution 配送）供应链管理模式兴起并开始在医疗机构应用。SPD 供应链管理是指以中央集中化与外包方式，按终端实际应用单位，将药品、器械耗材、试剂或其他医疗用品及时提供至终端使用场所，从而减轻诊疗现场库存管理业务量及库存周转环节，实现诊疗单位医疗用品的一元化、精细化、效率化管理。通过不断探索实践，信息技术的充分运用不断将医疗器械的精细化管理水平推上一个又一个台阶，同时促进临床医学工程学科水平的提升。综上，临床医学工程学科唯有不断探索新的研究和管理模式，才能适应信息科学时代的发展要求。

临床医学工程未来展望

随着医疗器械更加智能化、自动化，以及大数据、人工智能、虚拟现实等新技术的发展与应用，临床医学工程从业者面临新的机遇与挑战。从学科发展角度，要注重临床与工程的深度融合，加强多方协同，开展从基础研究到应用研究的原始创新。注重对青年医工人才的培养，不断完善人才培养体系。从医工个人发展角度，要在完善医疗器械临床使用全过程管理体系，保障医疗器械安全有效使用的同时，保持对新技术、新理念的学习，注重自身技术水平的提升。医工要更加关注临床的需求，加强与临床的科研合作，不断创新，助力医疗水平、医疗质量的提升。此外，医工更要注重对外交流合作，开拓视野，寻求新的发展方向。

基于我国国情，遵循我国是世界最大发展中国家的现实，临床医学工程学科应当紧跟时代步伐，契合国家发展目标，坚持发展为第一要务、人才为第一资源、创新为第一动力的核心，不断创新发展。

节选自本刊2019年9期

作者：冯靖祎 孙静 熊伟 卢如意 潘瑾

浙江大学医学院附属第一医院医学工程与物资部

通讯作者：冯靖祎

图片来源：浙江大学医学院附属第一医院 与文无关