自由贸易区“证照分离”， 甲乙类大型医用设备配置许可再优化

　 2019-12-02

为贯彻落实《国务院关于在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点的通知》（国发〔2019〕25号）,2019年11月29日，国家卫生健康委规划司发布自由贸易试验区卫生健康23项改革事项的实施方案。要求要严格落实清单管理制度、分类推进审批制度改革、鼓励各地在法定权限内改革创新、落实和强化事中事后监管措施。

同时印发社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可备案管理和甲类大型医用设备配置许可优化审批服务等12种实施方案。

社会办医疗卫生机构乙类大型医用设备配置许可备案管理和甲类大型医用设备配置许可优化审批服务实施方案

一、社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可备案管理

（一）具体实施要求。

自由贸易试验区社会办医疗机构配置乙类大型医用设备，可向所在地省级卫生健康行政部门申请备案，不受大型医用设备配置规划限制。省级卫生健康行政部门应当按照《医疗器械监督管理条例》《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》等法律法规和相关文件要求，制定社会办医疗机构乙类大型医用设备配置备案管理实施细则，实施备案管理工作。

（二）事中事后监管措施。

一是省级卫生健康行政部门应当在社会办医疗机构乙类大型医用设备配置备案管理实施细则中明确事中事后监管要求，包括对未备案行为的监管措施、对严重失信主体的处罚办法等。

二是省级卫生健康行政部门应当及时向国家卫生健康委上报乙类大型医用设备备案情况并向社会公示。

二、甲类大型医用设备配置许可优化审批服务

（一）具体改革举措。

一是优化审批流程，压减要件环节，不再要求申请人提供医疗机构执业许可证副本复印件，减少申报材料份数。

二是进一步优化和改进大型医用设备配置与使用监督管理信息系统，实现申请、审批全程网上办理。

三是加强信息公开力度，在网上公布审批程序、受理条件、评审标准等，向申报单位公开办理进度。

（二）事中事后监管措施。

一是对提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得大型医用设备配置许可证的，依法撤销其配置许可证，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及单位提出的大型医用设备配置许可申请。

二是加强信用监管，督促医疗机构严格履行主体责任，强化信用监督和约束手段，公布配置甲类大型医用设备医疗机构的信用状况。