临床工程师在医院中的定位与作用

陈志添  王婷婷  崔飞易 　来源：《中国医院建筑与装备》杂志　 2020-06-07

医疗设备不仅是衡量医院医疗水平的标志，更 是不断提高医学技术水平的基本条件。涵盖了众多 高新技术的各类医疗设备大量进入医院，有效地提 高了疾病诊断、治疗、预防和保健的质量，不但带 动了医学前所未有的迅猛发展，还在更大程度上满 足了患者的医疗服务需求。 近年来对我国282家医疗机构的调查结果显示， 平均开放床位达到1278张，平均设备总值为2.9亿元， 每张床位对应的设备总值为22.8万元。而每台医 疗设备在医院的应用都面临着购置、验收、使用、维 护、报废等覆盖其全生命周期的管理。工作量如此庞 大繁杂的设备管理，毫无疑问是医院管理的重要组成 部分。而建设一支配置合理、梯队完善的临床工程人 员队伍，是确保在用医疗设备安全性、可靠性、有效 性，充分发挥医疗设备应有效能的重要保障。 《三级综合医院评审标准实施细则》1.1.1.1中， 明确规定地方医院全院工程技术人员占全院技术人 员的比例不低于1%，而部队医院评审标准中则为不 低于2%。《医学管理学·医学装备管理分册》就医 疗设备管理人力资源配备指出，建议床位数与装备 技术管理人员的比例为30:1至20:1，或按照医院医 疗设备总值金额编配临床工程技术人员。卫生部 “十二五”规划教材《医院医疗设备管理实务》中 则提出，建议医院根据业务发展与设备数量的实际情况，通过医护人员数量比、医院床位数量比或医 疗设备资产总值比例，编配一定数量具有相应职称、 学历的临床工程师。不论是在我国三级综合医院评 审中，还是医院管理的实践经验中，均对临床工程师 的编配提出了相关要求。此外，原国家卫生计生委发 布的《医疗卫生中长期人才发展规划（2011-2020年）》， 更是对我国医药卫生人才发展战略做出了全面规划和 部署，明确提出了临床工程队伍的人才培养、专业技 术水平提升、管理队伍职业化、医疗器械监管的专业 技术队伍以及人才的合理配置等要求。 

一、临床工程师的定义与职能 

临床工程师是应用工程理论、技术和医工结合 的方法，研究并解决医院中有关医疗器械、应用软 件的技术管理与应用，给予工程技术支持和安全有 效的质量保证，与临床共同开展应用研究等方面的 医学工程人员。根据欧美、日本等发达地区及国 家的经验以及发展模式，临床工程师是将工程和管 理技能应用到医疗技术领域，以支持和促进患者治 疗的专业人员。他们不仅懂得医疗设备的工作原理 及结构，同时还须掌握相关的医学专业知识。 临床工程师的首要任务是确保临床在用医疗设 备的安全性和有效性。因此，临床工程师的工作范围 不仅仅局限于常规设备的检修，还伴随着医院临床工程部门从以“采购、维修、供应”为中心向以“技术 保障、质量控制”为中心的转变，临床工程师的职能 更是渗透到设备管理的每个环节：设备购置前的考察 评估、技术把关，保证设备的正常安全使用，严控设备 的工作质量，协助相关部门开展计量检定工作等等。 

二、临床工程师的重要作用 

现阶段，临床工程职能面临发展转型，从以设 备保障为中心转向以质量管理与技术服务为中心。 临床工程部门建设原则与职能应定位为“一个核心、 两个焦点”，即以质量建设为核心，以医疗质量安全 和运营成本效益为关注焦点的新模式。在此新形 势下，本文着重从三个方面介绍临床工程师在医院 所发挥的积极作用。 （一）医疗设备质量控制管理 《医疗器械使用质量监督管理办法》第四条规定， 医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模 相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员， 建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承 担本单位使用医疗器械的质量管理责任。医疗质 量是医院赖以生存的根本，是患者选择医院最直接、 最主要的标准之一。随着我国医院建设从规模扩张 粗犷型向质量建设内涵式发展转型，医疗质量管理 将会成为未来医院管理的核心和主题。 医疗设备作为医疗程序中不可或缺的诊断及治 疗工具，其运行状态的良好与否直接关系到患者的 医疗安全。因此，从医疗设备角度入手的医疗质量 管理就是严格把控在用设备的运行质量及可靠性， 而这须要投入足够的人力、制定规范的制度以及实 行科学的管理方法。 医疗设备的质量控制工作贯穿于设备整个生命 周期的每个环节之中。但不论是采购招标时的 可行性论证、供货商的资质审核、采购方式的选择 以及新进设备的使用培训，还是在用设备的合理使 用、预防性维护，又或是旧设备是否进行技术升级 或申请报废的决策处理，都远远超出了医护人员的知 识及能力范围。临床工程师不仅熟悉行业发展，具备 医疗设备相关的专业工程学知识，更是在长期的一线 工作中积累了大量的设备有效使用、维护维修、产品 调研选型等等的经验。而医疗设备质量控制管理工作 正是以这些丰富的实践经验为基础支撑的。因此，相 较于其他人员，临床工程师更加适合担任医疗设备的质量管理人员，并可结合实际工作制定科学合理的设 备质量管理制度，承担设备质量管理的重责。 

（二）基于效率及效益的医疗设备维护管理 

世界卫生组织（WHO）将医疗设备维护分 为两大类：维修维护（Corrective Maintenance）以 及检测和预防性维护（Inspection and Preventive Maintenance）。这两类皆具备重要性、复杂性和技术 含量高三个特点。这就要求医疗设备必须由同时具备 生物、医学、工程等领域专业知识的工程人员进行维护。 目前国内医院针对医疗设备的维护方式主要包 括生产厂商或生产厂商授权的维护代理商服务、社 会化第三方维护服务、医院自身力量维护服务。根 据医疗设备故障类型的80/20法则，在设备使用过 程中，80%的故障是可以依靠医院自身力量，也就 是临床工程师来进行维修的，而剩余的20%则由生 产商或生产厂商授权的维护代理商、社会化第三方 服务机构进行维修。相比于生产厂商和第三方服务机 构，医院临床工程师因长期配合分管临床科室，熟 悉科室的设备及其厂家，因而具备反馈速度快、解 决故障效率高、费用花费少、易与临床科室配合协 调以及合理进行预防性维护等方面的显著优势。 面对设备在使用过程中出现的各类故障，临床 工程师作为医院职员，不论在故障解决方式的选择 上，还是与临床科室人员沟通方面，均会从医院角 度出发，权衡利弊，尽可能做到医院自身效益最大化。 此外，医院需要根据其自身发展现状及特点，制定 并依据实际情况不断完善医疗设备维护保养制度、 巡查制度、质量管理制度以及突发事件的应急预案 等等。因此，临床工程师更能够把握医院的现状及 发展方向，在医疗设备的预防性维护工作中发挥举 足轻重的作用。 倘若将生产厂商以及第三方服务机构比作大型 消防站，那么医院自身的临床工程人员更像是各单 位、企业所配备的小型消防装置或是防火栓。面对 中小型火灾，配置良好的消防装置除了具有调配速 度快、事故处理迅速、最大化减少损失等特点之外， 更重要的是可将大型火灾防患于未然，进而大大减 低大型消防站使用频率。因此，临床工程师在医院 基于效率及效益的医疗设备维护管理中是必不可少 的组成部分。 

（三）临床工程学科的发展离不开临床工程师 临床工程部门在医疗设备供应链中作为厂家与医院之间的重要一环，其工作之一是在厂家医疗设 备技术更新和医院临床使用质量安全两者之间进行 权衡、选择，具有保证质量、控制成本的特点。在 过去很长一段时间，临床工程部门往往只承担了医 疗设备维修、维护的职责，但如今，随着医疗设备 技术更新的日新月异和种类、厂家纷繁多样，如何 选择适合医院自身特点的医疗设备变得更为困难和 慎重，这就要求临床工程部门去承担更多的职责， 不再仅仅作为医院的保障部门，而是将临床工程转 变为一项专业学科，为医院建立医疗设备管理的规 范化制度，提供合理建议、科学论证以及专业的临 床工程师，进而保障医疗质量。 临床工程（医学工程或临床医学工程）是生物 医学工程学科的二级学科，是职业化的生物医学工 程专业，其具有自身的特点。临床工程学科的研究 对象主要为临床应用中的医疗器械，或服务于临床 过程的医疗器械。相较于只侧重医疗设备的维护维 修，临床工程学科更为注重在标准与法规、技术评估、 技术管理、质量保证、风险管理和教育培训与研究 上同时发展，从而令医院在医疗设备购置抉择时做 到有章可循、科学评估；使医护人员通过教育培训， 确保医疗设备使用的合理性及安全性，延长设备使 用寿命，减少不良事件的发生。可以说，未来医院 的发展，无法脱离临床工程学科的支撑。 临床工程学科的建设发展与患者安全息息相关， 而规模适当和结构合理的专业人才队伍是学科建设 发展的基础和关键因素。随着国家在政策层面对临 床医学工程专业技术资格和职业准入的确定，临床 工程师的认证将更为科学。临床工程师必向专业化、 职业化不断发展，形成职业梯度。而这也将积极推 动临床工程学科的建设发展，从而为医院带来更为 合理的临床工程人员配置，为医院针对医疗设备的 各方面决策提供坚实后盾，促进医院的可持续发展。 

三、结束语 

现代化的医疗服务在疾病的预防、诊断、治疗 及护理上对于工程技术及其所延伸的医疗器械产品 的依赖日渐加重，与之相关的医疗质量、安全、效 率和效益问题已然成为医疗服务领域所普遍关心和 探索的热点。相较医务人员受限于其专业领域，临 床工程师因其背景知识较宽、实践经验丰富，不仅 可以很好地解决如上问题，而且在医疗设备的质量管
理、双高效维护管理以及临床工程学科建设方面发挥 了不可替代的作用。因此，医院只有加强临床工程人 员的队伍建设，才可保障设备的完好率和使用率，从 而发挥现代化医疗设备的综合效益。