调查发现：国产医疗监护仪，几乎被这几个省份承包了

　 2020-03-14

生命体征监护仪（简称监护仪），是信息技术与医学技术相结合的产物，广泛应用于手术室、重症监护室、冠心病房、急诊室、精神病房、CT室、儿科与婴儿护理病房、产科等科室，它能够对患者的呼吸、脉搏、体温、无创血压、有创血压、心电、脑电、肌电、心率、血氧饱和度、呼吸末二氧化碳、有A创心排量（仅适用于成人患者）、麻醉气体、氧气等多种生理参数进行实时采集、存储、分析显示并传送给医护人员，以供医护人员对患者的当前状态进行分析并作出正确的判断及处理 。

随着传感技术、电子技术、信息技术等科学技术的不断发展，现代医学监护技术也得到了飞速的发展，进而开拓了现代医疗监护仪的发展空间，比如：增加了监测参数，拓展了使用功能，扩大了应用领域，提升了人机交互界面等。

我国医疗器械行业及监护仪行业发展现状

虽然我国医疗器械行业起步相对国外较晚，但是在国家政策及医疗器械市场需求与日俱增的双重刺激下，我国医疗器械行业在近 10 年得到了飞速的发展。从国家食品药品监督管理总局信息中心各年度食品药品监管统计年报中得知：我国医疗器械生产企业（生产一、二、三类医疗器械产品的企业）数量从 2008 年的 1.31 万家增长到 2018 年的 1.7 万家，年均复合增长率达 2.64% ；我国经监管部门批准的医疗器械经营企业（经营二、三类医疗器械产品的企业）数量从 2008 年的 15.74 万家增长到 2018 年的 51.1 万家，年均复合增长率达 12.5%。从中国医疗器械行业协会统计数据得知：我国医疗器械市场销售规模从 2008年的 659 亿元增长到 2018 年的 5304 亿元，年均复合增长率达 23.19%，其增长速度远远高于全球医疗器械市场。

据中国医疗器械行业统计数据显示，随着我国医改的逐步推进及人们消费能力的提高，中国医疗监护仪行业逐渐发展壮大，市场规模从 2007 年的11.6 亿元提高至 2015 年的 47.3 亿元，年均复合增长率达 19.21%。

通过以上统计数据可以看出我国医疗器械产业规模呈现逐年递增的发展趋势：一方面，监护仪行业的发展是随着医疗器械行业的发展而发展，两者协同发展效应明显；另外一方面，国家出台的《医药行业十一五发展指导意见》《医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009~2011年）》《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》《“十三五”国家科技创新规划》《“健康中国 2030”规划纲要》《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》等相关规划和政策对医疗器械整个行业的发展起到了加速作用。

2019 年 9 月，在 CFDA 官网以“监护仪”为关键词对国产监护仪及配套医疗器械的注册证及相关信息进行检索。在检索结果中剔除重复项，即同一产品注册信息有更新文件，比如“多参数病人监护仪 ( 桂林优利特医疗电子有限公司桂食药监械准 ) 字 2013 第 2210126 号 )”和“多参数病人监护仪 ( 桂林优利特医疗电子有限公司桂食药监械（准）字 2013 第 2210126 号 )”两条中保留其内容信息最全的那条后，对 2019 年 9 月 1 日之后注册证仍然有效的国产监护仪产品所属企业、企业所在地等情况进行分析。

国产医疗监护仪总体分析

在 CFDA 官网国产医疗器械检索项目栏中以“监护仪”为关键词共检索到 681 条相关产品注册信息记录，剔除重复项后共有 600 条数据。其中注册证数量排在前 3 位的监护仪类别分别是多参数监护仪（228 项）、母亲 / 胎儿 / 孕妇监护仪（122 项）、病人 / 患者监护仪（121 项）。

从国产监护仪产品注册的时间来看，其注册量从 2008 年的 5 项增长到 2018 年的 67 项（涨幅近 14倍），且近 10 年来年度注册量一直保持两位数以上，逐年呈波浪形上升趋势。

监护仪产品的有效注册证分析

经分析，截至 2019 年 9 月 1 日，产品注册证仍然有效的国产医疗监护仪共计 241 项，分属于 117家企业，分散在 38 个城市。

监护仪生产企业分布

监护仪产品有效注册证数量排名前 10 的企业分别是深圳迈瑞、深圳科曼、广东宝莱特、深圳理邦、飞利浦金科威（深圳）、北京麦邦光电、深圳和心重典、上海光电、深圳杰纳瑞、深圳科瑞康、深圳纽泰克（统计截至 2019年 9 月 1 日）。

监护仪生产企业所在地分布

截至 2019 年 9 月 1 日，拥有监护仪产品有效注册证的 117 家企业分散在全国各地共 38 个城市，大部分的企业集中在深圳、北京、广州、南京、上海、苏州等经济发达的城市，尤其是在集成电路、云计算与大数据、智能硬件等电子领域一直领跑全国的深圳独占 1/4 以上企业数，说明了医疗器械的更新换代离不开电子技术、信息技术、传感技术等科学技术的应用发展。

从国产医疗监护仪产品注册数据分析结果中可以看出我国医疗监护仪行业发展态势良好：从注册产品分类上来看，产品往多功能集中化方向发展；从产品历年注册量上来看，随着经济的发展以及相关政策的出台，近 10 年来国产医疗监护仪产品注册数量提高近 14 倍；从注册产品生产企业地区分布来看，基本上集中在经济发达、技术先进的城市，说明了监护技术的发展离不开电子技术、信息技术等科学技术的发展。

原文作者：卢如意 孙静 王吉鸣 吕颖莹 郑骏 张倩 冯靖祎/（浙江大学医学院附属第一医院）

资料来源：《中国医院建筑与装备》杂志